세륨/ISO는 병원 사용을 위한 의료 기기 Haemodialysis 장치를 찬성했습니다

CE/ISO 병원을 위한 승인되는 Haemodialysis 장치 사용

 

짧은 소개

HD 장치에 소개

1. 제품 이름: hemodialysis 장치

2. 기준 제품의 아니: YZB/National 1305-2013년 Hemodialysis 장치

3. 신청: Hemodialysis 장치는 심각한 만성 신부전을 가진 환자에 Hemodialysis를 위해 사용됩니다.

4. 제품의 성과, 구조 및 성분: 제품은 포함된 장치도 함께 이용된 처리 메마른 소모품 없이 dialysate supplysystem (투석 펌프, 초여과 장치 펌프, 비율 준비 단위, 액체 constanttemperature 단위, 막 횡단 압력 감시 및 전도도 감시) 및 bloodcirculation 체계 (혈액 펌프, 헤파린 펌프, 동맥 정맥 압력 감시, 공기 bubblemonitoring 및 혈액 누설 감시)로, 이루어져 있습니다.

5.Hemodialysis 장치는 각종 의료 센터에서 그리고 임상 사용을 위해 사용될 수 있습니다.
Hemodialysis 장치는 HD 처리를 지휘할 때, dialysate 순환 및 체외 혈액 순환을 달리고 감시합니다.

6. Hemodialysis 장치의 모든 가동 메뉴 그리고 운영하는 상태는 색깔 LCD 스크린에 표시됩니다.

7. Hemodialysis 장치는 HD 처리를 위해 수소 탄산염과 아세테이트를 이용합니다.

8. 단 하나 바늘 투석 기능 (선택적인 기능)를 가진 Hemodialysis 장치.

9. Hemodialysis 장치는 RO 물 처리에 연결되어야 합니다

10. 제거하는 가열 그리고 공기 후에 순환에서는, dialysate는 양에서 동등한 액체와 교류 밖으로 액체교류에서 유지하는 dialyzer에 운반됩니다. 선정한 UF 비율에 따르면, 처리를 위한 필요한 UF 양은 달성될 수 있습니다.

11. 체외 혈액 순환에서는, 혈액은 dialyzer를 통해서 갑니다. 공기 조사관은 공기 들어가기 방지할 수 있습니다. 혈액 누설 조사관 및 정맥 압력 조사관은 실혈을 방지할 수 있습니다.

12. 수소 탄산염 농축물과 RO 물의 섞는 비율은 1:1.225입니다: 32.775 (A: B: 물). 제조자는 user'sdemand에 따라 섞는 비율을 주문을 받아서 만들 수 있습니다.

13. 처리의 필요조건에 기초를 두어, Na+의 농도는 136mmol/L~145 mmol/L의 범위 안에 조정될 수 있습니다.

14.Hemodialysis 장치는 순수한 UF (ISO UF)/단 하나 바늘 7 처리 (선택적인 기능) /double 바늘 처리를 지휘할 수 있습니다.

15.Hemodialysis 장치는 행구기, 뜨거운 소독 및 소독 자동적인 청소 및 소독을 완료하기 위하여 절차를 지휘할 수 있습니다.

16. dialysate의 유출은 300 ml/min~800 ml/min.의 범위 안에 조정될 수 있습니다.

17.Hemodialysis 장치는 환자의 안전을 지키는 안전 감시자 체계로 갖춰집니다. 체외 혈액 지는 보안 시스템은 GB9706.2를 “의학 18를 위한 부 2~16 만납니다. 전자 장치: hemodialysis, hemodiafiltration 및 hemofiltration를 위한 안전 수요”.

 

주요 기술 명세

1. 차원: 고도: 대략 145 cm (유동성 대는 포함되지 않습니다)

폭: 대략 34 cm

길이: 대략 37 cm (발은 포함되지 않습니다)

지역: (56.3×62.5) cm2에 관하여

 

2. 무게: 대략 90 kg

 

3. 전기 안전

감전 저항 유형: 종류 I

감전 보호 정도: B 상징을 타자를 치십시오:

액체 침입 보호: 반대로 물방울 상징: IPX1

 

4. 일 체계: 연속 운행

 

5. 전력 공급

선 전압: AC220V의 빈도 50/60Hz

입력 파워: 1700W

 

6. 신관: 2×10A (Ф6×30)

주요 스위치: C65N 32A AC250V

 

7. 근무 조건

수압교류에서: (표준) 0.1 MPa~0.6 MPa

역삼투 물의 질은 표준 YY0572-2005에 따릅니다.

수온교류에서: 5℃~35℃

노동 환경: 상대 습도 더 중대하지 않은 80% 대기압 70kPa~106kPa와 더불어 온도 10℃~38℃.

배수장치: 지상 표면 보다는 더 높은 0~100cm

농축물 공급: 75 cm의 최대 흡입 고도

임시 안일한 기간: HD 장치가 일시적으로 작동될 중지하기 전에 장치를 소독하기 위하여 추천됩니다. 그리고 장치의 앞에 장치가 작동되는 다시 시작하는 뜨거운 소독.

저장 온도: 5℃~40℃ (부동액을을 사용하는 없이)

-10℃~40℃ (물 파이프라인이 비워진 상태에서)

안정성: 10º

 

8.Restrain hearable 경보: 경보의 침묵하는 시간은 2 분입니다.

새로운 경보는 무언 경보를 활성화할 수 있습니다

 

9. 일 절차

성능 실험: 전원을 켜기 후에 안전 시스템에 자동적인 시험.

체계 선을 헹구십시오: “행구기” 상태에서는, 장치는 자동적으로 체계 선을 헹굽니다.

HD: 수소 탄산염과 아세테이트를 가진 Hemodialysis

연속되는 UF: dialysate의 교류 없는 UF/Pure UF (ISO UF)

청소 절차: Chem.Dis를 포함하여, 뜨거운 소독은, 3개의 형태를 헹굽니다.

형태를 분할됩니다 “구연산” 및 “Peracetic 산으로” 소독하십시오.

행구기 형태는 찬 행구기 및 뜨거운 행구기의 선택권을 포함합니다

뜨거운 소독 형태는 “열 + 구연산”와 “열”로 분할됩니다.

 

10. Dialysate 순환과 안전 시스템

혈액 누설 조사관: 방법: 사진 전기 검사

반응 한계값: 적혈구 비율이 0.32±0.02 때, dialysate의 각 리터의 혈액 지도 나이는 동등합니다 1ml에 (dialysate의 흐름율은 500 ml/min입니다)

TMP: 전시 범위: -100 mmHg~+600 mmHg

과실: ±20 mmHg

경고 창의 폭: -100 mmHg ~ +600 mmHg의 범위 안에 조정가능한

UF: ISO UF는 흐름율: 0~4000ml/h

HD는 흐름율: 0~4000ml/h

UF는 범위를 미리 설치했습니다: 0~16000ml

정밀도 UF: 더 중대하다 어느것이건이, ±30 ml/h 또는 ±1% (절대값)

dialysate 전시 범위의 농도: 0개의 mS/cm~15.8 mS/cm (전도도) 과실: 0.1 mS/cm

수소 탄산염: 표준 조정 (Otional): 1:1.225: 32.775

1:1.830: 34.000

1:1.830: 34.000

1:2.100: 34.000

두번째 비율과 제 3의 비율 사이 액체 B에서 포함된 NaCl의 농도는 다릅니다.

Na+ 조정 범위: 136의 mmol/L~145 mmol/L

 

11. 청소 절차:

행구기: 덩어리 행구기 주위 온도 (10 분)의 온도

뜨거운 행구기 50℃~90℃ (난방 시간 없는 10 분,)의 온도

소독: 시간: 작동 형태 “구연산”를 위한 36 분

작동 형태 “peracetic 산”를 위한 31 분

뜨거운 소독: 시간: 작동 형태 “난방을 위한 42 분 + 구연산”

작동 형태 “난방”를 위한 32 분

 

12. 교류 Dialysate 교류: 300ml/min~800ml/min

과실: +10% -5%

 

13. 외부 혈액 순환 및 안전 시스템

혈액 펌프: 흐름율의 둥글게 되었습니다: 20ml/min~460 ml/min (ID Ф 6개 mm)

20 ml/min~620 ml/min (ID Ф 8개 mm)

과실: 더 중대하다 어느것이건이, ±10% 또는 ±10mL/min (절대값) (혈액 출구에 압력: -300mmHg ~ 0mmHg)

펌프 관 직경: Ф 6개 mm, Ф 8개 mm

한가한 펌프 장비해, 기술 자료는 혈액 펌프에 의해 통제되는 그들에 동일입니다.

동맥 압력: 전시 범위: -300 mmHg~+400 mmHg

과실: ±20 mmHg

경보: -300 mmHg~+400 mmHg의 범위 안에서 조정가능한

정맥 압력: 전시 범위: -50 mmHg~+300 mmHg

과실: ±10 mmHg

경보: 10 mmHg~300 mmHg의 범위 안에서 조정가능한

헤파린 펌프: 흐름율의 범위: 0.1 ml/h~10 ml/h

결심 비율: 0.1 ml/h

과실: 더 중대하다 어느것이건이, 5% 또는 ±0.2mL/h (절대값)

주입 내구: 0~9:59

주사통 크기: 10 ml/20 ml/30 ml

혈액 상태 조사관: 방법: 초음파 수송

기포 조사관: 방법: IR 검사

반응 문턱: 단 하나 200 ml/min의 혈류량 비율의 밑에

200μl의 기포는 나타납니다.

건강한 경보: 그것은 65~72 dB의 범위 안에서 조정가능합니다

건강한 경보의 주기는 초당 하나, 간헐적인 침묵입니다 0.5 초입니다.

 

14. 혈액 방법 선과 dialysate는 Fresenius와 Toray에 보편적입니다.

 

15. 지원 전력 공급 (유지 보수가 필요 없는) 납축 전지 24V (2×12V)/7Ah

 

16. Hemomanometer는 가치 측정한 압력을 가한 가치 및 맥박을 나타냅니다.

가동 온도/습도: 온도 10℃~38℃의 상대 습도 ≤80%의 대기압 70kPa~106kPa.

저장 온도/습도: 부식성 가스 없는 방에서 그리고 좋은 환기를 가진 상대 습도 ≤80%.

측정 범위: 압력 0~299mmHg

hemomanometer의 팔목: 종류 I 세동제거 증거: BF를 타자를 치십시오

맥박의 측정 범위: 40/min~180/min